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HPV Diagnostik

HPV Diagnostik auf dem Vormarsch – S3-Leitlinie zur Prävention des Zervixkarzinoms stärkt die Rolle des HPV-Tests in der Krebsfrüherkennung

Aufgrund einer fast 100%igen ätiologischen Verknüpfung zwischen karzinogenem HPV und Gebärmutterhalskrebs werden HPV-Tests inzwischen im Rahmen der primären Gebärmutterhalskrebsvorsorge in vielen Ländern in Betracht gezogen.

Auch die jüngst veröffentlichte S3-Leitlinie zur Prävention des Zervixkarzinoms (Dezember 2017) stellt die sichere Früherkennung behandlungsbedürftiger Präkanzerosen in den Fokus: So steht es Frauen in Deutschland ab 35 Jahren zu, alle 3 Jahre im Rahmen der Krebsvorsorge neben des Pap-Abstriches sich auch einem HPV-Test zu unterziehen.

Screening taugliche HPV-Testsysteme müssen jedoch eine optimierte Balance zwischen klinischer Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von zervikalen intraepithelialen Neoplasien 2. oder 3. Grades und behandelbarem Krebs nachweisen.

Angesichts der niedrigen Prävalenz von ≥CIN 2 Läsionen kann eine zu geringe klinische Spezifität bzw. zu hohe klinische Sensitivität dramatische Auswirkungen auf die Anzahl der unnötigen Nachsorgeverfahren und der damit verbundenen Kosten haben.

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PapilloCheck® erfüllt genau diese Anforderungen an Sensitivität sowie Spezifität und ist einer von nur 7 HPV Testsystemen, die in der S3-Leitlinie als Screening-tauglich empfohlen werden.

Quelle: Int. J. Cancer: 124, 516–520 (2009)
Guidelines for human papillomavirus DNA test requirements for primary cervical cancer screening in women 30 years and older
Chris J.L.M. Meijer,
Johannes Berkhof,
Philip E. Castle,
Albertus T. Hesselink,
Eduardo L. Franco,
Guglielmo Ronco,
Marc Arbyn, F. Xavier Bosch,
Jack Cuzick,
Joakim Dillner,
Danie¨lle A.M. Heideman and
Peter J.F. Snijders

Genotypisierung von 24 pathogenen HPV-Typen mit PapilloCheck®

Der HPV Test PapilloCheck® ist ein In-Vitro-Diagnostikum (CE-IVD) für den qualitativen Nachweis und die Genotypisierung von 24 pathogenen HPV-Typen (18 Hochrisiko- und 6 Niedrigrisikotypen) in humanen Zervikalabstrichen.

Das PapilloCheck® Testsystem basiert auf dem Nachweis und der Identifizierung eines Fragments des viralen E1-Gens mithilfe eines DNA-Microarrays und erlaubt die gleichzeitige Analyse von 12 zervikalen Proben.

  • Kit mit Biochips und Lösungen für die HPV-Genotypisierung von 48 Proben
  • Jeder Biochip enthält 12 DNA-Arrays, die eine gleichzeitige Analyse von 12 zervikalen Proben ermöglichen
  • Gleichzeitige Genotypisierung von 24 humanpathogenen HPV-Typen (18 Hochrisiko- und 6 Niedrigrisiko-Typen)
  • Differenzierung zwischen Einzel- und Mehrfachinfektionen
  • Klassifizierung gemäß dem Risikopotential
  • Hohe klinische Sensitivität und Spezifität
  • Integriertes Qualitätskontrollsystem: umfangreiche On-Chip-Kontrollen für zuverlässige Ergebnisse
  • Automatisches Scannen, Auswertung, Datensammlung und Berichterstellung mittels CheckScanner™ und CheckReport™Software

PapilloCheck® HPV Genotypisierung - Manueller Workflow

PapilloCheck® Publikationen

Sample materialYearTitelAuthoresLink
anal swab specimens2018Prevalence and Risk Factors for Anal Human Papillomavirus Infection in
Human Immunodeficiency Virus-Positive Men Who Have Sex with Men.
Combes JD1, Heard I2,3,
Poizot-Martin I4,5, Canestri A6, Lion A7, Piroth L8,9, Didelot JM10, Ferry T11, Patey O12, Marchand L13, Flejou JF14,15, Clifford GM1, Etienney I16; ANRS EP57 APACHES Study group.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29590262
Comparison2018PCR-RFLP assay as an option for primary HPV testGolfetto L1, Alves EV1, Martins TR2,
Sincero TCM3, Castro JBS4, Dannebrock C5, Oliveira JG6, Levi JE2, Onofre ASC3, Bazzo ML1,3.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29394362
FFPT samples2017Papillomavirus genotyping on formaldehyde fixed paraffin-embedded
tissues in vulvar intraepithelial neoplasia.
Mazellier S1, Dadone-Montaudie B2,
Chevallier A2, Loubatier C3,4, Vitale S3, Cardot-Leccia N2, Angeli K5, Trastour C6, Delotte J6, Giordanengo V3, Ambrosetti D2.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28795241
HPV DNA methylation2017Human Papillomavirus DNA Methylation Predicts Response to Treatment
Using Cidofovir and Imiquimod in Vulval Intraepithelial Neoplasia 3.
Jones SEF1, Hibbitts S2, Hurt CN3,
Bryant D4, Fiander AN2, Powell N2, Tristram AJ2.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28600473
FFPE vulvar biopsis2017Papillomavirus genotyping on formaldehyde fixed paraffin-embedded tissues in vulvar intraepithelial neoplasia.Mazellier S1, Dadone-Montaudie B2, Chevallier A2, Loubatier C3,4, Vitale S3, Cardot-Leccia N2, Angeli K5, Trastour C6, Delotte J6, Giordanengo V3, Ambrosetti D2.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28795241
HPV and HIV2017Human Papillomavirus infection and cervical lesions in HIV infected
women on antiretroviral treatment in Thailand.
Delory T1, Ngo-Giang-Huong N2,
Rangdaeng S3, Chotivanich N4, Limtrakul A5, Putiyanun C6, Suriyachai P7, Matanasarawut W8, Jarupanich T9, Liampongsabuddhi P10, Heard I11, Jourdain G2, Lallemant M2, Le Coeur S12; PapilloV study group.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28254419
Genotyping2017Effectiveness of Human Papillomavirus Vaccination on Prevalence of
Vaccine Genotypes in Young Sexually Active Women in France.
Heard I1,2, Tondeur L3, Arowas L1,
Demazoin M1, Falguières M1, Parent Du Chatelet I4; pour le groupe CHlaHPV.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28011911
biopsis collected during
bronchoscopy and transported in PreservCyt
2017Investigating the role of HPV in lung cancerArgyri E1, Tsimplaki E1, Marketos C2, Politis G2, Panotopoulou E1.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28720459
FFPE cervical biopsis2016Analysis of the Prevalence of HTLV-1 Proviral DNA in Cervical Smears and Carcinomas from HIV Positive and Negative Kenyan WomenHe X1, Maranga IO2,3, Oliver AW4, Gichangi P5, Hampson L6, Hampson IN7.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27608036
Genotyping2016HPV genotype distribution in Brazilian women with and without cervical
lesions: correlation to cytological data.
Martins TR1,2, Mendes de Oliveira C3,
Rosa LR3, de Campos Centrone C3, Rodrigues CL3, Villa LL4,5, Levi JE3,5.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27515763
clinical and analytical evaluation,
HPV screening
2016Clinical and analytical performance of the PapilloCheck HPV-Screening assay
using the VALGENT framework.
Heard I1, Cuschieri K2, Geraets DT3, Quint W3, Arbyn M4.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27262102
Genotyping, anal swab specimens2015HPV infection-associated anogenital cyto-colpo-histological findings and molecular typing in HIV-positive women.Tso FK1, Rodrigues CL2, Levi JE2, Mattosinho de Castro Ferraz MG3, Speck NM1, Ribalta JC1.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26782408
self sampling2015[Utilization of self-sampling kits for HPV testing in cervical cancer screening - pilot study].Ondryášová H, Koudeláková V, Drábek J, Vaněk P, Slavkovský R, Hajdúch M.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26741158
clinical validation2016VALGENT: A protocol for clinical validation of human papillomavirus assays.Arbyn M1, Depuydt C2, Benoy I2, Bogers J2, Cuschieri K3, Schmitt M4, Pawlita M4, Geraets D5, Heard I6, Gheit T7, Tommasino M7, Poljak M8, Bonde J9, Quint W5.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26522865
HPV screening2015The PapilloCheck Assay for Detection of High-Grade Cervical Intraepithelial Neoplasia.Crosbie EJ1, Bailey A2, Sargent A2, Gilham C3, Peto J3, Kitchener HC4.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26338859
HPV screening2015Which high-risk HPV assays fulfil criteria for use in primary cervical cancer screening?Arbyn M1, Snijders PJ2, Meijer CJ2, Berkhof J3, Cuschieri K4, Kocjan BJ5, Poljak M5.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25936581
Comparison2015Comparison of two techniques for HPV genotyping in women with high-grade squamous intraepithelial lesion].Serravalle K1, Levi JE2, Oliveira C2, Queiroz C1, Dantas Á1, Studart E1.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25760629
anal swab specimens2015Anal human papillomavirus (HPV) prevalences and factors associated with abnormal anal cytology in HIV-infected women in an urban cohort from Rio de Janeiro, Brazil.Cambou MC1, Luz PM, Lake JE, Levi JE, Coutinho JR, de Andrade A, Heinke T, Derrico M, Veloso VG, Friedman RK, Grinsztejn B.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25361401
Comparison2014Resequencing microarray technology for genotyping human papillomavirus in cervical smears.Berthet N1, Falguières M2, Filippone C1, Bertolus C3, Bole-Feysot C4, Brisse S5, Gessain A1, Heard I6, Favre M7.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25383888
Genotyping2014[Distribution of human papillomavirus genotypes amongst HIV-negative and HIV-positive women diagnosed with ASC-US cytology. Preliminary data of a local retrospective study].Gonfrier G1, Delotte J2, Chevallier A3, Giordanengo V4.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25281479
Genotyping2014[Genotype distribution of human papillomavirus in women from the state of Bahia, Brazil].Bruno A1, Serravalle K2, Travassos AG2, Lima BG3.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25272363
Comparison2014Hybrid capture II and PapilloCheck® tests for detection of anal high-risk human papillomavirus.Maia LB1, Marinho LC1, Bocca AL1, Cavalcante Neto FF1, Velasco LF2, Costa PG2, Carneiro FP1, Oliveira PG3.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24861299
penile shaft, balanopreputial sulcus and urethra collected in Digene (Qiagen)2014Genital prevalence of HPV types and co-infection in men.Freire MP1, Pires D2, Forjaz R2, Sato S2, Cotrim I3, Stiepcich M4, Scarpellini B4, Truzzi JC5.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24642151
Genotyping2014Genotypes and prevalence of HPV single and multiple concurrent infections in women with HSIL.Beca F1, Pinheiro J, Rios E, Pontes P, Amendoeira I.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24623593
Genotyping2014Global improvement in genotyping of human papillomavirus DNA: the 2011 HPV LabNet International Proficiency Study.Eklund C1, Forslund O, Wallin KL, Dillner J.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24478473
untreated biopsis of laryngeal tumors collected in PreservCyt2014Prevalence of human papillomavirus infection in Greek patients with squamous cell carcinoma of the larynx.Laskaris S1, Sengas I2, Maragoudakis P3, Tsimplaki E4, Argyri E4, Manolopoulos L2, Panotopoulou E5.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25275084
biopsis of oral tongue tumors collected in PreservCyt2014Prevalence and expression of human papillomavirus in 53 patients with oral tongue squamous cell carcinoma.Tsimplaki E1, Argyri E, Xesfyngi D, Daskalopoulou D, Stravopodis DJ, Panotopoulou E.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24511049
swab specimens from oral tongue, maxilla, mandible, mouth, buccal mucosa collected in PreservCyt2013Prevalence of human papillomavirus in 45 greek patients with oral cancer.Kouvousi M1, Xesfyngi D, Tsimplaki E, Argyri E, Ioannidou G, Ploxorou M, Lazaris AC, Patsouris E, Panotopoulou E.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23533409
Genotyping2013Prevalence of type-specific HPV infection in Uruguay.Berois N1, Heard I, Fort Z, Alonso R, Sica A, Moerzinger P, Rodriguez G, Sancho-Garnier H, Osinaga E, Favre M.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24375018
anal swab specimens2013Value of human papillomavirus typing for detection of anal cytological abnormalities.Maia LB1, Marinho LC, Barbosa TW, Velasco LF, Costa PG, Carneiro FP, de Oliveira PG.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24339460
Comparison2013The cytology and DNA detection by the PapilloCheck(®) test in the diagnosis of human papillomavirus infection.Vieira L1, Almeida A.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24265920
Genotyping2013Human papillomavirus types distribution in organised cervical cancer screening in France.Heard I1, Tondeur L, Arowas L, Falguières M, Demazoin MC, Favre M.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24244490
HPV and HIV2013HIV Infection Alters the Spectrum of HPV Subtypes Found in Cervical Smears and Carcinomas from Kenyan Women.Maranga IO1, Hampson L, Oliver AW, He X, Gichangi P, Rana F, Opiyo A, Hampson IN.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23494633
Genotyping2013Poor prognosis associated with human papillomavirus α7 genotypes in cervical carcinoma cannot be explained by intrinsic radiosensitivity.Hall JS1, Iype R, Armenoult LS, Taylor J, Miller CJ, Davidson S, de Sanjose S, Bosch X, Stern PL, West CM.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23332225
anal swab specimens, urine2012Assessing urine human papillomavirus polymerase chain reaction testing as a tool for screening anal HPV infection in HIV-positive MSM.Lanoix JP1, Pannier C, Borel A, El Samad Y, Robin C, Douadi Y, Woimant M, Fouche B, Lecaque C, Ganry O, Duverlie G, Sevestre H, Schmit JL.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22320265
paraffin embedded samples of
vaginal or vulvar cancerous tissue
2012Human papillomavirus genotyping and e6/e7 mRNA expression in greek women with intraepithelial neoplasia and squamous cell carcinoma of the vagina and vulva.Tsimplaki E1, Argyri E, Michala L, Kouvousi M, Apostolaki A, Magiakos G, Papassideri I, Panotopoulou E.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22187556
FFPE cervical biopsis2012Improvement of DNA Extraction for Human Papillomavirus Genotyping from Formalin-Fixed Paraffin-Embedded TissuesIsabelle Cannavo,1,2 Céline Loubatier,2,3 Anne Chevallier,4 and Valérie Giordanengocorresponding author1,2,3https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3559202/
Genotyping2011Human Papillomavirus genotype testing combined with cytology as a 'test of cure' post treatment: the importance of a persistent viral infection.Jones J1, Saleem A, Rai N, Shylasree TS, Ashman S, Gregory K, Powell N, Tristram A, Fiander A, Hibbitts S.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21831706
Comparison2011Evaluation of a novel microplate colorimetric hybridization genotyping assay for human papillomavirus.Barcellos RB1, Almeida SE, Sperhacke RD, Verza M, Rosso F, Medeiros RM, Perizzolo PF, Cortez-Herrera E, Rossetti ML.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21807028
Comparison, HPV screening2011Comparison of the PapilloCheck® assay with the digene HC2 HPV DNA assay for the detection of 13 high-risk human papillomaviruses in cervical and anal scrapes.Didelot MN1, Boulle N, Damay A, Costes V, Segondy M.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21678441
Genotyping2011Human papillomavirus type distribution in vulval intraepithelial neoplasia determined using PapilloCheck DNA Microarray.Bryant D1, Rai N, Rowlands G, Hibbitts S, Jones J, Tristram A, Fiander A, Powell N.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21618551
HPV screening2011A comparison of HPV DNA testing and liquid based cytology over three rounds of primary cervical screening: extended follow up in the ARTISTIC trial.Kitchener HC1, Gilham C, Sargent A, Bailey A, Albrow R, Roberts C, Desai M, Mather J, Turner A, Moss S, Peto J.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21334200
Comparison2010Stepwise algorithm combining HPV high-risk DNA-based assays and RNA-based assay for high grade CIN in women with abnormal smears referred to colposcopy.Halfon P1, Benmoura D, Agostini A, Khiri H, Pénaranda G, Martineau A, Blanc B.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21263189
Epidemiological study2010Prevalence of low-risk and high-risk types of human papillomavirus and other risk factors for HPV infection in Germany within different age groups in women up to 30 years of age: an epidemiological observational study.Iftner T1, Eberle S, Iftner A, Holz B, Banik N, Quint W, Straube AN.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20872721
Comparison2010Increase in viral load, viral integration, and gain of telomerase genes during uterine cervical carcinogenesis can be simultaneously assessed by the HPV 16/18 MLPA-assay.Theelen W1, Speel EJ, Herfs M, Reijans M, Simons G, Meulemans EV, Baldewijns MM, Ramaekers FC, Somja J, Delvenne P, Hopman AH.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20813962
Comparison2010Evaluation of the performance of the novel PapilloCheck HPV genotyping test by comparison with two other genotyping systems and the HC2 test.Schopp B1, Holz B, Zago M, Stubenrauch F, Petry KU, Kjaer SK, Iftner T.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20166179
HPV and HIV, anal swab specimens2010Human papillomavirus (HPV) prevalence and type distribution, and HPV-associated cytological abnormalities in anal specimens from men infected with HIV who have sex with men.Damay A1, Fabre J, Costes V, Didelot JM, Didelot MN, Boulle N, Segondy M.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20166175
clinical validation, HPV screening2010Comparison of the clinical performance of PapilloCheck human papillomavirus detection with that of the GP5+/6+-PCR-enzyme immunoassay in population-based cervical screening.Hesselink AT1, Heideman DA, Berkhof J, Topal F, Pol RP, Meijer CJ, Snijders PJ.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20042622
comparison, clinical validation2010Comparison of the clinical performance of carcinogenic HPV typing of the Linear Array and Papillocheck HPV-screening assay.Halfon P1, Benmoura D, Khiri H, Penaranda G, Blanc B, Riggio D, Sandri MT.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19939732
Comparison2009Comparison of the PapilloCheck DNA micro-array Human Papillomavirus detection assay with Hybrid Capture II and PCR-enzyme immunoassay using the GP5/6+ primer set.Jones J1, Powell NG, Tristram A, Fiander AN, Hibbitts S.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19394266
Comparison2009Human Papillomavirus negative but dyskaryotic cervical cytology: re-analysis of molecular testing.Peevor R1, Bowden S, Jones J, Fiander AN, Hibbitts S.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19264544
Analytical evaluation, Genotyping2009Analytical evaluation of the PapilloCheck test, a new commercial DNA chip for detection and genotyping of human papillomavirus.Dalstein V1, Merlin S, Bali C, Saunier M, Dachez R, Ronsin C.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19041893
Comparison2008Comparison of molecular assays for detection and typing of human papillomavirus.Koidl C1, Bozic M, Hadzisejdic I, Grahovac M, Grahovac B, Kranewitter W, Marth E, Kessler HH.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18439557

Comparison of the PapilloCheck® DNA micro-array Human Papillomavirus detection assay with Hybrid Capture II and PCR-enzyme immunoassay using the GP5/6+ primer set.

J Clin Virol. 2009 Jun;45(2):100-4. Epub 2009 Apr 24
J. Jones, N.G. Powell, A. Tristram, A.N. Fiander, S. Hibbitts

Department of Obstetrics and Gynaecology, Cardiff University, School of Medicine, Heath Park, Cardiff, CF14 4XN, United Kingdom

BACKGROUND: Cervical screening detects precancerous cells and routine screening could be improved by testing for Human Papillomavirus (HPV), the virus that causes cervical cancer. HPV infection is common and the benefit of HPV testing would be identification of women who are HPV negative and at low risk of developing cancer. STUDY DESIGN: The aim of this study was to evaluate the Greiner Bio-One PapilloCheck® micro-array assay (PapilloCheck®) for detection of HPV in comparison with Hybrid Capture II (hc2) and PCR-enzyme immunoassay (PCR-EIA) using the GP5/6+ primers. RESULTS: Samples from a cytologically defined population (n=878) were analysed and 187 samples also had histology information. Overall, 674 out of 878 samples gave a consistent result (76.8%; 95% CI 73.83-79.52%) on all three platforms. The genotype results obtained by PapilloCheck® and PCR-EIA were compared and 94% were consistent (95% CI 92.1-96.4%). The main difference was the poor Kappa agreement for detection of high risk (HR) type 35 (Kappa=0.190) with all inconsistent results being HR positive by PCR-EIA assay but negative on the PapilloCheck® platform. There was no statistically significant difference between the performance of each assay when HR HPV positive samples were linked with clinical result (cytology and histology grade). PapilloCheck® detected the highest number of HR HPV infections in samples with histology confirmed as CIN1, CIN2 and CIN3 (76.6%, 85% and 91.7%, respectively). CONCLUSIONS: Overall, PapilloCheck® proved to be a sensitive, reproducible, robust molecular assay for HPV genotyping with the potential for high throughput of specimens in a clinical setting.

Evaluation of the Performance of the Novel PapilloCheck® HPV Genotyping Test by Comparison With Two Other Genotyping Systems and the HC2 Test.

J Med Virol. 2010 Apr;82(4):605-15
B. Schopp,1 B. Holz,1 M. Zago,1 F. Stubenrauch,1 K.U. Petry,2 S. Krüger Kjaer,3 and T. Iftner1

1 Sektion of Experimentelle Virologie, Institute of Medical Virology, University Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany
2 General Hospital Wolfsburg, Wolfsburg, Germany
3 Danish Cancer Society, Copenhagen, Denmark

The novel PapilloCheck® genotyping test was compared with SPF10 PCR LiPav1 and PGMY09/11 on hybrid capture 2 (HC2)- pretested samples. From results of 826 cervical samples detection rates and kappa values for the tests were calculated using a HPV type consensus definition. With PapilloCheck® HPV types 53, 56 and 33 were found with a sensitivity of 100%. The lowest detection rate was observed for HPV 35 (72.2%). The SPF10 PCR LiPav1 was found to be 100% positive for HPV 18, 31, 53, 56 and 35 and lowest for HPV 59 (81%). The PGMY09/11 system detected only HPV 59 at 100% detection rate and showed lowest sensitivity for HPV 56 (40.5%). Multiple infection rates ranged from 25.8% (PGMY09/11 PCR-LBA), over 39.5% (PapilloCheck®) to 55.9% (SPF10 PCR LiPav1). In samples with higher viral DNA load detection rates and concordance between the genotyping tests increases. The kappa values in comparison to the HPV consensus type ranged from k=0.21 to k=0.82 for comparing SPF10 PCR with the HPV consensus type, while values for PGMY09/11 PCR ranged from k=0 to k=0.96 and were best for the PapilloCheck® (k=0.49-0.98). Detection rates for the identification of high grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN2+) ranged from 93.7% (PGMY09/11 PCR) to 98.4% (PapilloCheck®, SPF10 PCR, HC2). In conclusion, this study shows that the PapilloCheck® gives comparable results to established PCR methods. However, these results also show a necessity for the standardization of genotype-specific HPV detection assays.

PapilloCheck® Test Kit Art.-Nr.: 465060
PapilloCheck® Collection Kit Art.-Nr.: 465075
oCheck® DNA Extraction Kit Art.-Nr.: 515040
CheckScanner™ Art.-Nr.: 862070

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Qualitätskontrolle Pharma

Nachweis von Kontaminationen durch Viren oder Mycoplasmen

Die Test Kits der Inspect™ Produktlinie dienen der Qualitätskontrolle von Zellkulturen in der biopharmazeutischen Produktion.  Sie ermöglichen eine wesentlich schnellere Freigabe der hergestellten Produkte, z.B. Impfstoffe, Antikörper, etc. gegenüber bislang etablierten Zellkultur Methoden.

CytoInspect™ ist ein auf DNA Microarray Technologie basierender Test, der von Kunden aus der biopharmazeutischen Industrie seit 2006 für den Nachweis und die Identifizierung von Mykoplasmen Kontaminationen in biologischen Proben eingesetzt wird.

Kontakt

Aus diesem Grund verfügt Greiner Bio-One  über das nötige Know-How und Verständnis für kundenspezifische als auch regulatorische Anforderungen im Bereich der Qualitätskontrolle biopharmazeutischer Produktionsprozesse.

Die Inspect™ Plattform wurde um zwei virale Panel erweitert. ViroInspect® Rodent 1 und ViroInspect® Rodent 2 sind schnelle, gebrauchsfertige, qualitative Test-Kits, die für den Nachweis und die Identifizierung von viralen Kontaminationen in Zellkultur Proben eingesetzt werden.

Nachweis von Mykoplasmen in Zellkulturen

CytoInspect™ basiert auf DNA-Microarray-Technologie und ermöglicht die Detektion sämtlicher Mykoplasmen Arten, einschließlich der Gattungen Acholeplasma, Spiroplasma und Ureaplasma, mittels einer Universalsonde. Zusätzlich können die 41 wichtigsten und häufigsten Mycoplasma Erreger eindeutig auf Artniveau identifiziert werden.

Mit Ergebnissen in 5 Stunden bietet CytoInspect™ einen schnellen und effektiven Nachweis im Vergleich zutraditionellen Zellkultur-basierten Prüfmethoden. Ein schnelles Testergebnis bedeutet, dass Kontaminationen rasch erfasst und Maßnahmen ergriffen werden können, dies spart Zeit und Geld.

Das CytoInspect™ Kit ist Teil eines kompletten Testsystems
bestehend aus:
  • Sensitives, spezifisches und robustes Microarray-basiertes Mykoplasmen-Testsystem
  • Ergebnisse in ca. 5 Stunden
  • Identifizierung von 41 Mycoplasma Spezien
  • Nachweis sämtlicher Mykoplasma Erreger mittels universaler Sonde
  • Validierte Sensitivität von < 10 CFU/ml
  • Integriertes Kontrollsystem
  • CytoInspect™ DNA Extraction Kit für eine hocheffiziente Mykoplasmen Isolierung aus Proben mit bis zu 107 Zellen / Reaktion
  • Umfangreiche Validierung
  • Extern validiert unter GMP-Bedingungen
  • Interne Validierung nach Ph. Eur. Monographien 2.6.7, 2.6.21 und Ph. Jap.
  • Schnelle, automatisierte digitale Ergebnisanalyse und Berichterstellung
  • CheckReport™Software entwickelt in Übereinstimmung mit den Vorschriften der FDA (21 CFR Teil 11)

Rasche Ergebnisse für sichere Entscheidungen

Mykoplasmenkontaminationen sind ein schwerwiegendes Problem in der Zellkultur. Detaillierte Untersuchungen zeigten, dass der weitaus größte Teil der Infektionen durch eine relativ geringe Anzahl von Mykoplasmen - und Acholeplasmen Arten verursacht wird: in 90 - 95% der kontaminierten Zellkulturen wurden entweder M. orale, M. hyorhinis, M. arginini, M. fermentans, M. hominis oder A. laidlawii nachgewiesen (Drexler und Uphoff, 2002).

Da der größte Prozentsatz an Mykoplasmen, die in Zellkulturen gefunden werden, menschlichen Ursprungs sind, ist anzunehmen, dass das Laborpersonal eine der Hauptkontaminationsquellen darstellt.

Eigenschaften und Vorteile

  • Sensitiver, robuster PCR-basierter Mykoplasmen Test
  • Für schnelle, zuverlässige und kostengünstige Ergebnisse
  • Zellen, Zellkultur-Suspensionen mit bis zu 107 Zellen/ml, Proteinreiche Proben, Zellkulturmedien dienen als Probenmaterial
  • Spezies-Identifikation der 9 relevantesten Mykoplasmen, die Kontaminationen verursachen

Der Mykoplasmen Service von Greiner Bio-One bietet eine schnelle und zuverlässige Mykoplasmen Testung aus biologischen Materialien wie Zellen und Zellkulturüberständen an und inkludiert die genaue Spezies Identifizierung.

So einfach geht’s:

  • Füllen Sie das Test-Service Auftragsformular aus
  • Entnehmen Sie Ihre zu analysierende Probe
  • Senden Sie Ihr Probenmaterial und das ausgefüllte Formular an unser Labor in Rainbach, Österreich
  • Die Bearbeitungszeit beträgt ca. 48-72 Stunden
  • Sie erhalten Ihre Ergebnisse bequem per E-Mail zugeschickt

Qualitativer Virennachweis mit ViroInspect® Rodent 1 & 2

Virussicherheit ist besonders wichtig bei der Entwicklung und der kommerziellen Freigabe biopharmazeutischer Produkte.

Virale Kontaminationen von Zellen können zur Gefährdung der Patientensicherheit sowie zu hohen finanzielle Belastungen für das betroffene Unternehmen führen.

Der ViroInspect® ist ein schneller, gebrauchsfertiger, qualitativer Test-Kit, für den Einsatz in der Qualitätskontrolle biopharmazeutischer Unternehmen.

Die Rodent Produktlinie ist auf Viren ausgerichtet, die Nager als natürlichen Wirt haben, da mehr als 80 % aller biopharmazeutischen Produktionen in Nagerzellen erfolgen.

ViroInspect® Rodent 1 ermöglicht den Nachweis und die Identifizierung von Nager-Parvovirus 1, Schweine-Circovirus 1 und 2, Vesivirus 2117 und verwandten Isolaten in biologischen Materialien, wie z. B. Zellkulturproben.

Der ViroInspect® Rodent 2 wird für den Nachweis und die Identifizierung von Calici-, Corona-, Paramyxo-, Picorna- und Reoviren aus Nagern eingesetzt.

Kurz zusammengefasst:

  • Kurze Durchlaufzeiten
  • Hohe Sensitivität und Spezifität
  • Robust
  • Reproduzierbar

ViroInspect® Eigenschaften & Vorteile

  • Ergebnisse in weniger als 9 Stunden
  • Integrierte Probenvorbereitung, Extraktion viraler DNA und RNA, reverse Transkription, PCR-Amplifikation, Hybridisierung und Software-basierte Evaluierung in einem Arbeitsablauf
  • Umfangreiche interne Kontrollen
  • Sensitivität gleich oder besser als bei in vitro und in vivo Tests
  • Verarbeitung von Probenvolumina von bis zu 10 mL
  • Gleichzeitige Analyse von 24 Proben
  • Validierung in Übereinstimmung mit der ICH Q2(R1) Richtlinie
  • Klare und genaue Ergebnisaufbereitung, automatische Erstellung des Reports, der eine “Go” / “No-Go” Entscheidung in adäquater Zeit zulässt
  • Kostengünstiger als in vitro und in vivo Tests

Validation of a PCR coupled to a microarray method for detection of mycoplasma in vaccines

Eric Abachin1, Marine Marius 1, Stephanie Falque, Julien Arnaud, Valerie Detrez, Sandy Imbert, Laurent Mallet2, Thierry Bonnevay2

1 Co-first author 2 Co-last author

Analytical Research and Development, Sanofi Pasteur, 69280 Marcy l’Etoile, France

Abstract

The revised section of the European, United States, and Japan Pharmacopeias on mycoplasma testing provided guidance for the set up and validation of a nucleic acid amplification technique (NAT) as an alternative method to agar culture and indicator cell culture compendial methods. The CytoInspect™ method, based on Polymerase Chain Reaction (PCR) coupled to microarray analysis, has been selected for detection and identification of mycoplasma in vaccines. To replace compendial methods, the alternative method must demonstrate equivalence in both limit of detection (LOD) and specificity compared with compendial methods.

Here, we summarize the validation of the CytoInspect™ method according to current pharmacopeia requirements. Validation of the robustness, sensitivity (at least 10 colony forming units/ml) and specificity of the CytoInspect™ method are demonstrated. Likewise, a comparability study was performed to compare the LOD for CytoInspect™ compared with the previously validated LOD for compendial culture tests.

© 2017 International Alliance for Biological Standardization. Published by Elsevier Ltd. All rights reserved.

Link zum Abstract

CytoInspect™ (10 tests/kit) Art.-Nr.: 464060
CytoInspect™ (60 tests/kit) Art.-Nr.: 464070
CytoInspect™ DNA Extraction Kit (60 prep) Art.-Nr.: 516070
ViroInspect® Rodent 1 (48 tests/kit) Art.-Nr.: 467011
ViroInspect® Rodent 2 (48 tests/kit) Art.-Nr.: 467015
Mykoplasma Test Service Art.-Nr.: 463090

03

HPV Automatisierung

Smart. Effizient. Präzise.

CX™ NIMBUS® und CX™ STARlet
Die neuen CX™ Plattformen wurden entwickelt um Ihre Laborroutine zu optimieren. Beide Systeme vereinen die Vorteile der Automatisierung und einer herausragende Testmethodik, die es ermöglicht humane Papilloma Viren gleichzeitig zu detektieren sowie auch zu identifizieren.  Mit CX™ NIMBUS® und CX™ STARlet  bieten wir Ihnen ein geprüftes und robustes System für  einen sicheren Nachweis von Gebärmutterhalskrebs in einem frühen Stadium mit Hilfe des PapilloCheck® Tests.

Kontakt

smart.

  • Gebrauchsfertige Load & Go-Reagenzien
  • Magnetic Bead Technologie
  • Modulare Abarbeitung von Extraktion, PCR und Hybridisierung möglich
  • Intelligente Abfallbeseitigung

effizient.

  • HPV-Screening und Genotypisierung vereint in einem Testsystem
  • Vollautomatische Probenvorbereitung
  • Simultane Verarbeitung verschiedener Abnahmemedien
  • Kosten- und Zeiteinsparungen durch minimale Hands-On Time

präzise.

  • Robuste DNA-Array-Technologie
  • LIMS Anbindung
  • Überwachung des Flüssigkeitsstandes und der Aspiration sowie
  • Erkennung von Verklumpung
  • Eingebaute Kontrollmechanismen und Kontrollberichterstellung

Für mittleren Probendurchsatz

CX™ NIMBUS®

Der CX™ NIMBUS® wurde für Labore mit kleinem bis mittlerem Probendurchsatz konzipiert. CX™ NIMBUS® ist ein kompakter Liquid-Handling-Automat, der Schnelligkeit, Flexibilität und Benutzerfreundlichkeit bietet.
Mit dem CX™ NIMBUS® plus wird auch der Hybridisierungsansatz automatisiert.

Eigenschaften & Vorteile

  • 48 PapilloCheck® Proben können gleichzeitig abgearbeitet werden
  • Primärröhrchen werden direkt in den CX™ NIMBUS® geladen
  • Verschiedene Probenentnahme-Systeme können verwendet werden
  • Weniger als 60 Minuten Hands-On Time
  • Platzsparend
  • Kostengünstig

Für hohen Probendurchsatz

CX™ STARlet

Der CX™ STARlet ermöglicht eine komplette Integration und Prozessautomatisierung von der Probenvorbereitung bis hin zur Nukleinsäureaufreinigung sowie Amplifikation. Somit bietet der CX™ STARlet minimale manuelle Interaktionszeiten seitens des Anwenders und maximale Walk-Away-Time bei einem Probendurchsatz von bis zu 864 Patientenproben pro Woche.
Mit dem CX™ STARlet plus wird auch der Hybridisierungsansatz automatisiert.

Eigenschaften & Vorteile

  • 96 PapilloCheck® Proben können gleichzeitig abgearbeitet werden
  • Primärröhrchen können direkt in den CX™ STARlet geladen werden
  • Verschiedene Probenabnahme Systeme können verwendet werden
  • Automatisierte Nukleinsäreueaufreinigung, PCR Set-Up, PCR und Plate Sealing
  • Automatische Überprüfung von barcodierten Proben und Reagenzien
  • Integrierter UV Kit für die Dekontamination von DNA Rückständen
  • Weniger als 90 Minuten Hands-On Time

CX™ NIMBUS® und CX™ NIMBUS® plus - simultane Verarbeitung von 48 Proben

Folgenden Arbeitsschritte werden automatisiert im CX™ NIMBUS® plus abgearbeitet:

  • DNA Extraction
  • PCR
  • Hybridisierung

CX™ STARlet und CX™ STARlet plus - simultane Verarbeitung von 96 Proben

Folgenden Arbeitsschritte werden automatisiert im CX™ STARlet plus abgearbeitet:

  • DNA Extraction
  • PCR
  • Hybridisierung

Technischer Service & Wartung

Greiner Bio-One bietet verschiedene Service Pakete für die CX™ Automaten sowie für den CheckScanner™ an.

Unser Serviceangebot umfasst die präventive Wartung, welche jährlich nach Vereinbarung am Gerät durchgeführt wird und die Bedarfsinstandhaltung, die im Falle eines Problems oder Fehlers am Gerät auf Bestellung durchgeführt wird.

Wartungsverträge können von unseren Kunden nach Bedarf ausgewählt werden. Grundsätzlich bieten wir drei Service Varianten an:

  • PREMIUM Service

  • ADVANCED Service

  • BASIC Service

Für weitere Information zu den Service Paketen kontaktieren Sie bitte [email protected].

Wenn Sie Fragen zu oder Probleme mit Produkten von Greiner Bio-One haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Greiner Bio-One Vertriebshändler vor Ort oder an unser Technical Support Team, das sich aus erfahrenen Wissenschaftlern zusammensetzt, die ein umfassendes praktisches und theoretisches Fachwissen auf dem Gebiet der Molekularbiologie besitzen.

Telefon +43 7949 2090 3090                E-Mail: [email protected]

Technische Hotline:

Mo – Do 08:00 – 15:00
Fr 08:00 – 12:00
(außer an Feiertagen in Österreich)

CX™ NIMBUS® Automatische Analyse von 48 Proben Art.-Nr.: 867070 
CX™ NIMBUS® plus
Automatische Analyse von 48 Proben inkl. Hybridisierung
Art.-Nr.: 867071
CX™ STARlet Automatische Analyse von 96 Proben Art.-Nr.: 867072
CX™ STARlet plus
Automatische Analyse von 96 Proben inkl. Hybridisierung
Art.-Nr.: 867073
 CX™ Extraction Kit 48 Präperationen Art.-Nr.: 517070

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HPV Diagnostik

Automated HPV Diagnostic with PapilloCheck

Qualitätskontrolle Pharma

CytoInspect - Detection and Identification of Mycoplasma Species

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Automated HPV Diagnostic with PapilloCheck

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Ihre Ansprechpartner

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Mag. Doris Grünbart

Product Manager Diagnostics (HPV)

+43 7583 6791-1622
doris.gruenbart(at)gbo.com

null

Dr. Annett Kilic

Product Manager Diagnostics (Pharma)

+49 7022 948-428
annett.kilic(at)gbo.com

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Dr. rer. nat. Silke Schütz-Ludwig

Global Dx Sales Coordinator

+49 162 2 758 347
[email protected]

Greiner Bio-One GmbH
Division Diagnostics
Gewerbepark 2
A-4261 Rainbach Österreich
Telefon: +43 7949 2090-3090
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